Μετά τις 20 Δεκεμβρίου 2021 θα είναι διαθέσιμο στην Ελλάδα το εμβόλιο της Pfizer για παιδιά ηλικίας 5-11 ετών, όπως είπε ο Γενικός Γραμματέας Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, Μάριος Θεμιστοκλέους.
Όπως σημείωσε, με τη σειρά της, η πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών, Μαρία Θεοδωρίδου, στις 25/11 ο ΕΜΑ ενέκρινε την χορήγηση Pfizer σε παιδιά 5-11 ετών. Στη χώρα μας το συγκεκριμένο εμβόλιο χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών και δίνεται το 1/3 τη δόσης.
Η επιτροπή εμβολιασμού έχει ήδη εισηγηθεί να «ανοίξουν» τα εμβόλια για τα παιδιά ηλικίας 5-11 ετών, δήλωσε ο υπουργός Υγείας, Θάνος Πλεύρης.
Κατά την εξειδίκευση των μέτρων που είχε ανακοινώσει ο πρωθυπουργός, Κυριάκος Μητσοτάκης, για υποχρεωτικότητα εμβολιασμού στους πολίτες άνω των 60 ετών και διανομή δωρεάν self test σε όλους τους ενηλίκους, ο κ. Πλεύρης έκανε γνωστό ότι η σχετική πλατφόρμα των ραντεβού θα τεθεί σε λειτουργία όταν θα γίνει η παραλαβή των εμβολίων, των οποίων η δοσολογία είναι μικρότερη. Τα εμβόλια αναμένεται να είναι διαθέσιμα στη χώρα εντός του Δεκεμβρίου.
Είπε επίσης ότι συζητείται από την επιτροπή το τετράμηνο και όχι το εξάμηνο -που ισχύει σήμερα- για τη χορήγηση της τρίτης δόσης έπειτα από ερώτημα που τέθηκε από την κυβέρνηση.
Τα επιστημονικά δεδομένα
Η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ, αξιολογώντας τα δεδομένα μελέτης, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, με τα οφέλη του να υπερτερούν των όποιων κινδύνων. Σε σχετική ανακοίνωση, αναφέρει:
«Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε τη χορήγηση επέκτασης της ένδειξης για το εμβόλιο COVID-19 Comirnaty, ώστε να συμπεριληφθεί η χρήση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, η δόση του Comirnaty θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών (10 mg σε σύγκριση με 30 mg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, χορηγείται σε δύο δόσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τριών εβδομάδων.
Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στο Comirnaty που χορηγήθηκε σε χαμηλότερη δόση (10 μg) σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (30 μg) σε ηλικία 16 έως 25 ετών (όπως μετράται από το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2). Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty υπολογίστηκε σε σχεδόν 2.000 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που δεν είχαν σημάδια προηγούμενης λοίμωξης. Αυτά τα παιδιά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτή τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη του συμπτωματικού COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να είναι μεταξύ 67,7% και 98,3%).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.
Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της Ε.Ε., μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ε.Ε. και συνεχών και πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.
Η CHMP θα στείλει τώρα τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση».
